EUA autorizam medicamento contra COVID-19 que reduz em 85% as chances de hospitalização e morte em pessoas com fatores de risco

A FDA, agência reguladora daquele país, autorizou o sotrovimabe para uso emergencial, enquanto está concluída a etapa final do ensaio clínico de fase 3. É apenas para casos leves e moderados. Não pode ser utilizado se o paciente já necessitar de respirador.

O medicamento autorizado nos Estados Unidos é para pessoas com fatores de risco para desenvolver quadros graves que exijam internação hospitalar. Evidências preliminares mostram que o medicamento previne a progressão da doença ao evitar que o vírus atinja mais células saudáveis ​​do corpo (EFE/José Jácome/Arquivo)

A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, mais conhecida pela sigla em inglês como FDA, autorizou para uso emergencial um novo medicamento para evitar que adolescentes e adultos com fatores de risco desenvolvam sintomas graves e percam a vida caso sejam infectados pelo coronavírus. O medicamento leva o nome genérico “sotrovimabe” e foi autorizado para uso apenas em pacientes leves e moderados que ainda não necessitaram de internação ou que estejam em uso de respirador.

Dias atrás também o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo sobre o sotrovimabe após revisar os dados do ensaio clínico de Fase 3 em andamento.

O novo tratamento é o resultado do trabalho colaborativo entre investigadores científicos da farmacêutica GSK e a Vir Biotechnology, uma empresa de imunologia que combina o seu conhecimento imunológico com tecnologias de ponta para tratar e prevenir doenças infecciosas graves. Pertence ao grupo dos anticorpos monoclonais, que começou a ser desenvolvido para diversas doenças a partir do trabalho pioneiro do cientista argentino César Milstein. e o alemão Georges Köhler em 1975, que mais tarde ganhou o Prêmio Nobel de Medicina.

“Esta nova droga, O sotrovimabe é um anticorpo monoclonal mais específico, diferentemente de outros medicamentos. que já foram autorizados pela agência reguladora dos EUA para o mesmo estágio da doença”, disse Infobae Dra. Isabel Cassetti, diretora médica da Helios Salud e membro da Sociedade Argentina de Infectologia. Os outros anticorpos autorizados são utilizados em combinação com outros. Por outro lado, o novo medicamento autorizado tem como alvo a proteína Spike do coronavírus: impede a entrada do vírus nas células e não requer combinação com outros. É indicado em dose única em pacientes ambulatoriais que apresentam fatores de risco para progressão, afirmou o especialista.

O anticorpo monoclonal sotromibab é indicado apenas para tratamento durante os primeiros 10 dias de infecção após o início dos sintomas e confirmado por exame (EFE/Luis Ángel Gonzales Taipe/Arquivo)

A agência reguladora dos Estados Unidos sotrovimabe autorizado para o tratamento de COVID-19 leve a moderada em adultos e pacientes pediátricos (12 anos ou mais com peso mínimo de 40 kg) com um esfregaço positivo e que apresentam alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo hospitalização ou morte.

“O anticorpo poderá ser indicado em pacientes ambulatoriais que, antes de serem infectados pelo coronavírus, apresentavam hipertensão, doenças cardiovasculares ou respiratórias, insuficiência renal, imunossupressão, doenças oncológicas, entre outros fatores de risco”, comentou o Dr.

Pode ser administrado durante os primeiros dez dias de infecção pelo coronavírus, a partir do início dos sintomas ou do resultado positivo do PCR. Assim como acontece com outros anticorpos monoclonais, não pode ser indicado quando o paciente com COVID-19 já necessitava de assistência respiratória como oxigenoterapia. “O sotrovimabe é uma estratégia de tratamento inicial para COVID-19”, disse Cassetti.

De acordo com o FDA dos Estados Unidos, a terapia com sotrovimabe também é eficaz quando uma pessoa com fatores de risco é infectada por uma das variantes preocupantes do coronavírus / OPAS

Além disso, outro benefício do anticorpo monoclonal sotrovimabe é o seu perfil: “É ativo contra as diferentes variantes preocupantes que foram detectadas. Por isso, seria uma grande contribuição para os pacientes com fatores de risco que adquirem a infecção pelo coronavírus reduzir o risco de internação e morte”, afirmou Cassetti.

De acordo com a declaração da FDA, A segurança e eficácia da terapia com sotrovimabe continuam a ser avaliadas para o tratamento da COVID-19. Foi esclarecido que “não está autorizado para pacientes hospitalizados por COVID-19 ou que necessitem de oxigenoterapia”. Não foi demonstrado que seja benéfico em pacientes hospitalizados com COVID-19. “Os anticorpos monoclonais podem estar associados a piores resultados clínicos quando administrados a pacientes hospitalizados.” que requerem oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica”, disse o FDA.

“Com a autorização deste tratamento com anticorpos monoclonais, estamos oferecendo outra opção para ajudar a manter os pacientes de alto risco com COVID-19 fora do hospital”, disse a Dra. Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “É importante expandir o arsenal de terapias com anticorpos monoclonais que deverão manter a atividade contra as variantes circulantes da COVID-19 nos Estados Unidos.”

Já existem 12 vacinas autorizadas no mundo. Mas nem toda a população concorda. Enquanto isso, há pessoas que continuam a ser infectadas pelo coronavírus. O novo anticorpo monoclonal autorizado nos EUA é adicionado para responder ao estágio inicial da doença (Reuters/Shannon Stapleton)

Os anticorpos monoclonais são proteínas produzidas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de controlar antígenos prejudiciais, como os vírus. No caso do sotrovimabe, trata-se de um anticorpo que foi desenvolvido para bloquear a adesão e entrada do vírus nas células humanas.

A agência reguladora considerou que quando o sotrovimab é utilizado para tratar apenas a população autorizada (adolescentes e adultos - incluindo idosos - com fatores de risco prévios), “Os benefícios conhecidos e potenciais superam os riscos conhecidos e potenciais do medicamento. Não existem tratamentos adequados e aprovados disponíveis como alternativa ao sotrovimab.”ele avisou.

consultado por Infobae, Ventura Simonovich, vice-presidente da Associação Argentina de Farmacologia Experimental e chefe de Farmacologia Clínica do Hospital Italiano de Buenos Aires, considerou: “O desenvolvimento do sotrovimabe para pacientes com fatores de risco é encorajador, mas precisamos saber mais sobre os resultados dos ensaios clínicos quando forem publicados.”

Os dados que apoiam a autorização da FDA são baseados em Uma análise provisória de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em 583 adultos não hospitalizados com sintomas leves a moderados de COVID-19 e resultado positivo no teste de SARS-CoV-2. Destes pacientes, 291 receberam sotrovimabe e 292 receberam placebo cinco dias após o início dos sintomas da COVID-19.

Para autorizar o anticorpo monoclonal, a FDA baseou-se no ensaio clínico em curso. Hospitalização ou morte ocorreram em 21 (7%) pacientes que receberam placebo em comparação com 3 (1%) pacientes tratados com sotrovimabe, uma redução de 85%. Possíveis efeitos colaterais do sotrovimabe incluem reações alérgicas, erupções cutâneas e diarreia, entre outros (EFE/Gustavo Amador/Arquivo)

O desfecho primário foi a progressão da doença, que é definida como hospitalização por mais de 24 horas para tratamento agudo de qualquer doença ou morte por qualquer causa até o dia 29. Hospitalização ou morte ocorreram em 21 (7%) pacientes que receberam placebo em comparação com 3 (1%) pacientes tratados com sotrovimabe, uma redução de 85%. Os possíveis efeitos colaterais do sotrovimabe incluem reações alérgicas, erupção cutânea e diarreia, entre outros.

Também foi levado em consideração que os testes laboratoriais mostraram que o sotrovimabe é eficaz mesmo quando pessoas com fatores de risco foram infectadas pelas variantes preocupantes. Até agora o medicamento não recebeu aprovação ou autorização em nenhum país latino-americano.

“Todas as estratégias de tratamento que estão sendo desenvolvidas para a COVID-19 e que demonstram benefícios devem ser indicadas no momento adequado da doença”, comentou o Dr. “No caso dos anticorpos monoclonais, a utilidade deles ocorre no início. No caso dos corticoides, é indicado quando o paciente está em estado crítico. e requer oxigênio. “O estágio da doença que cada paciente atravessa deve ser considerado cuidadosamente para indicar o tratamento adequado”.