Vacina da Pfizer obtém aprovação total e poderá ser vendida diretamente
A FDA concedeu à Pfizer aprovação total da sua vacina COVID-19. É a primeira empresa farmacêutica a fazê-lo e este facto abre as portas ao marketing direto aos consumidores.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação total à vacina Pfizer/BioNTech contra a COVID-19, o que significa que agora poderá comercializar as suas vacinas diretamente aos consumidores. Esta aprovação histórica poderia encorajar escolas e empresas a encomendarem vacinas por conta própria.
Para obter a aprovação total da chamada licença biológica, os fabricantes de vacinas devem fornecer à FDA seis meses de dados de segurança e eficácia da sua vacina. Para uso emergencial, o mesmo órgão solicitou apenas dois meses de coleta, durante a atual pandemia da COVID-19.
De acordo com uma pesquisa realizada pela Kaiser Family Foundation , um terço dos adultos não vacinados nos Estados Unidos confessou que teriam maior probabilidade de serem vacinados se houvesse aprovação total do antígeno pela FDA. Portanto, este passo dado pela Pfizer poderia encorajar os hesitantes a finalmente optar pela vacina.
“Embora milhões de pessoas já tenham recebido vacinas contra a COVID-19 com segurança, reconhecemos que, para alguns, a aprovação de uma vacina pela FDA pode agora inspirar confiança adicional na vacinação”, disse a comissária interina Janet Woodcock, da FDA à Reuters.
É importante mencionar que, com este marco, as empresas farmacêuticas não podem mais solicitar novas autorizações de uso emergencial ao FDA, pois esta opção só está disponível enquanto não houver opções totalmente aprovadas disponíveis. Em termos comerciais, isto representa uma vantagem para a Pfizer sobre outros concorrentes como a AstraZeneca, que, se quisesse que a sua injeção estivesse disponível nos Estados Unidos, teria de esperar por um processo de aprovação mais longo.
A vacina está autorizada para uso emergencial desde dezembro e já foi recebida por mais de 204 milhões de pessoas nos Estados Unidos, segundo dados disponíveis domingo. A aprovação total é para uso em pessoas com mais de 16 anos de idade.
Fuente/Texto: https://expansion.mx/mundo/2021/08/23/pfizer-aprobacion-total-fda-estados-unidos?fbclid=IwAR3U1305oipKsN9aQKqA9W1YCw4r3zm-NL70TkK0nYLDfEt5nNbumYrHyLg
